Mémoires de fin d'étude ::
METHODES DE FABRICATION ET EVALUATION BIOPHARMACEUTIQUE DES COMPRIMES ORODISPERSIBLES
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Au cours des dernières décennies, la pharmacie galénique a changé de
dimension. Jusqu’à la fin des années 1950, la pharmacie n’avait des yeux
que pour la substance active. La forme d’administration était
considérée comme une simple présentation et personne n’imaginait qu’elle
put intervenir dans l’activité d’un médicament. Désormais partie
prenante dans l’optimisation des qualités d’un médicament, les
recherches se sont poursuivies et les résultats ont montré que le choix
d’une forme de délivrance appropriée pouvait contribuer à l’optimisation
des qualités fondamentales de tout médicament : amélioration de leur
biodisponibilité. Ces recherches ont abouties à l’apparition de ce qu’on
appelle : Les Systèmes de Délivrance des Médicaments « S.D.M »,
traduction du terme anglo-saxon : Drug Delivery Systems, D.D.S. [1]
L'excipient a été considéré comme un ajout inerte, mais aujourd’hui
l’excipient moderne est un excipient fonctionnel. C’est la fonction
attendue de cet excipient qui garantit les propriétés physiques et
biopharmaceutiques requises pour les nouveaux systèmes de délivrance des
médicaments. [2]
De son administration à son élimination, le
médicament franchit dans l’organisme différentes étapes qui
conditionnent son action :
- La phase biopharmaceutique,
- La phase pharmacocinétique.
La phase biopharmaceutique d’un médicament précède l’absorption du
principe actif à travers les membranes biologiques (muqueuse
gastro-intestinale par exemple) qui permet à celui-ci de pénétrer dans
la circulation systémique après passage dans le foie. La phase
biopharmaceutique constitue la mise à disposition de l’organisme des
principes actifs. Elle comprend une étape de libération, qui a
généralement lieu par désagrégation de la forme solide en particules de
petite taille, suivie d’une étape de dissolution, qui consiste en une
dispersion d’un principe actif à l’état moléculaire en milieu aqueux, au
site d’absorption. Le temps de désagrégation et le test de dissolution
constituent deux des essais à effectuer après la fabrication de
comprimés. [3]
D’une manière générale, les objectifs des recherches
biopharmaceutiques sont, pour chaque médicament, d’assurer
quantitativement et qualitativement le meilleur effet thérapeutique et
d’améliorer la tolérance en éliminant les effets secondaires
indésirables.[4]
La phase pharmacocinétique quant à elle, consiste
en l’étude du devenir du médicament dans l’organisme, à partir de son
passage à la circulation systémique jusqu’à son élimination.
Les
S.D.M pour la voie orale, en particulier les comprimés sont les plus
fréquemment utilisées. Dans les pharmacopées, on parle de formes orales
dites à libération modifiée, dont la vitesse de libération du principe
actif est différente de celle d’une forme pharmaceutique conventionnelle
destinée à la même voie d’administration. On distingue ainsi les formes
à libération accélérée, différée, et ralentie ou prolongée. Cette
maitrise de la cinétique de libération des principes actifs, constitue
l’un des défis proposé aux S.D.M. [3]
L’objectif de notre travail
est de décrire une méthode de fabrication conventionnelle des comprimés
orodisperbles SPASMEDAL : Phloroglucinol 80mg, sujet de notre thème, ne
nécessitant pas un nouvel investissement et utilisant le même matériel
de fabrication que les comprimés conventionnels. Et en deuxième lieu
effectuer une évaluation biopharmaceutique des comprimés orodispersibles
fabriqués par la méthode de compression directe habituelle et une
comparaison par rapport aux lyophilisats oraux fabriqués par la méthode
de lyophilisation en utilisant la nouvelle technologie « LYOC ».
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